Bisnis.com, DENPASAR - PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio) telah berhasil mengembangkan produk obat paten pertama Efepoetin alfa (EPO-HyFc) yang merupakan obat anemia bagi pasien gagal ginjal dan rencananya secara resmi akan dilaunching pada 2022.
PT Kalbe Farma Tbk melalui anak perusahaan PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio) yang fokus dalam mengembangkan riset dan inovasi untuk obat-obatan bioteknologi yaitu Erythropoietin (EPO) telah berhasil mengembangkan produk obat paten pertama Efepoetin alfa (EPO-HyFc) yang merupakan obat anemia bagi pasien gagal ginjal.
Saat ini pengembang obat ini telah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.
Untuk tahap selanjutnya akan dilakukan uji klinis fase 3 secara global, yang akan melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yang terdapat di Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia.
Menindaklanjuti hasil itu, dilaksanakan pertemuan Principal Investigator untuk inovasi obat paten Efepoetin alfa (EPO-HyFc) di Nusa Dua Bali, Rabu.
"Ini Principal Investigation Meeting, kita mengadakan meeting dengan tujuan menyiapkan semua para investigator yang nantinya akan terlibat dalam studi fase tiga kita untuk produk EPO-HyFc. Jadi kita memang rencana melakuan studi fase tiga yang akan melibatkan enam negara. Dari Indonesia, Australia, Thailand, Malaysia, Filipina dan Taiwan. Sementara jumlah pasien yang akan kita rekrut untuk studi ini totalnya 380 pasien dan Investigatornya sekitar 25-30 orang," kata Sie Djohan, Director of PT Kalbe Farma Tbk, ditemui di Nusa Dua, Rabu (22/1/2020).
Djohan menjelaskan, Produk Efepoetin alfa ini adalah generasi lebih lanjut dari Erythropoietin, ini adalah versi long acting Erythropoietin. Berbeda dengan produk Erythropoietin yang sudah ada di pasar, produk kita ini menggunakan platform teknologi HyFc
Baca Juga
Kelebihannya dibanding produk yang ada saat ini ialah, produk ini nanti produksinya satu tahap jadi menggunakan cel dikultur satu kali kemudian dipurifikasi satu kali dan mendapat hasil akhirnya.
Sedangkan produk yang saat ini ada di market harus menggunakan dua proses. Memproduksi Erythropoietin dulu, dimurnikan kemudian dipegilasi dan dimurnikan sekali lagi.
"Kita yakin produk ini lebih efisien yang akan lebih cepat bisa proses produksinya dan bisa lebih murah. Lalu efeknya setidaknya dengan studi fase 3 ini, efek baiknya maupun efek samping harapan kita bisa lebih baik daripada produk yang saat ini sudah beredar di pasar," jelas dia.
Dia bilang, produk biological itu menariknya, karena aktivitas pengembangan produk maupun untuk studi klinisnya banyak dilakukan di Indonesia. Apalagi produk tersebut merupakan yang inovatif bukan cuman copy produk orang lain.
"Ini benar-benar penemuan baru yang yang kemudian bisa kita produksi sendiri di pabrik kita di Indonesia mulai dari bahan bakunya sampai dengan produk jadinya. Kita juga mengambil inisiatif bersama merangkul semua peneliti dari berbagai negara di Asia tenggara untuk bisa melakukan studi fase 3 yang baik. Kita harapkan datanya itu tidak hanya nanti bisa diterima oleh regulator di Indonesia tapi juga bisa diterima oleh regulator di berbagai negara," harapnya.
Sementara di sisi lain, posisi ke arah research atau penelitiannya, bukan hanya untuk produk ini tapi juga untuk beberapa produk yang lain, sejauh ini sudah melakukan investasi sekitar Rp500 miliar. Dia memperkirakan sampai dengan berakhirnya investasi masih meningkat.
Rencananya, jikalau kemudian berhasil dikembangkan pihaknya akan memasarkan berbagai negara terutama di Asia, Timur tengah, Australia, Taiwan dan akan diekspor juga.
"Jika pada fase 3 hasilnya baik, bisa diterima maka kita akan mendapatkan izin edar. Setelah mendapat ijin edar produk itu sudah bisa dikomersilkan. Tapi biasanya obat setelah dikomersialisasi pun kita masih akan ikutin, misalnya kalau ada laporan-laporan. Nah kadang orang menyebutnya sebagai fase 4.
"Studi ini sendiri ini baru mau mulai jalan, kita perkirakan studinya sendiri akan memakan waktu satu setengah tahun. Kemudian setelah itu tentunya kita harus mensubmit datanya ke regulator, jadi ada setahunan lagi. Jadi perkiraan kita paling cepat di 2022 launchingnya," paparnya.
Harga produknya pun sekitar 20 sampai 25% lebih murah daripada produk yang saat ini ada di Pasaran.
Sebagaimana diketahui selama ini pasien gagal ginjal membutuhkan EPO yang harus disuntik sebanyak 3 kali dalam seminggu, sementara dengan pengembangan EPO-HyFc ini pasien bisa disuntik hanya sekali dalam dua minggu atau sebulan. Sehingga secara biaya bisa sangat membantu meringankan beban pasien gagal ginjal.
